辉瑞Ibrance:HR+/HER2-转移性乳腺癌临床治疗新标

2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Ibrance(palbociclib)III期临床研究PALOMA-3详细

  辉瑞Ibrance:HR+/HER2-转移性乳腺癌临床治疗新标准,2024年销售额将达83亿美元

  2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Ibrance(palbociclib)III期临床研究PALOMA-3详细的总生存期(OS)数据。该研究在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者中开展,评估了Ibrance与氟维司群(fulvestrant)组合疗法相对于安慰剂与氟维司群组合的疗效和安全性。

  数据显示,与安慰剂+氟维司群治疗组相比,Ibrance+氟维司群治疗组在OS方面延长了近7个月,尽管这种差异没有达到统计学意义上的预定阈值(中位OS:34.9个月[95%CI:28.8-40.0] vs 28.0个月[95%CI:23.6-34.6];HR=0.81[95%CI:0.64-1.03],单边p=0.0429)。中位OS的差异(6.9个月)与之前所证实的中位无进展生存期(mPFS)主要终点的改善一致。在此次更新的PFS分析中,与安慰剂+氟维司群治疗组相比,Ibrance+氟维司群治疗组mPFS延长了6.6个月,数据具有统计学显著和临床意义的差异(11.2个月 vs 4.6个月,HR=0.50[95%CI:0.40-0.62],p<0.000001)。在进行此次分析时,随访时间为44.8个月,521例患者中有约60%(n=310)发生了复发事件,2个治疗组患者接受了多至10种(范围:1-10种)进展后治疗方案。

  PALOMA-3研究的首席研究员、美国西北大学综合癌症中心副主任Massimo Cristofanilli表示,值得注意的是,该研究中观察到的PFS受益已转化为OS方面近7个月的类似差异,这在临床上是有意义的。特别是考虑到这类疾病治疗中改善OS方面存在的艰难挑战,这一点尤其重要,因为病情进展后治疗时间通常比研究时间要长的多。此次公布的OS数据,结合之前已证实的PFS生存受益,对于患者来说是令人鼓舞的。

  此次分析中,在大多数亚组患者中观察到了Ibrance+氟维司群联合用药的OS受益趋势,危险比(HR)与整个研究群体中一致。此外,在整个研究群体中,OS差异与从随机化到病情进展后首次化疗之间延长的时间相关,这是研究的一个探索性终点(HR=0.58[95%CI:0.47-0.73],单边p<0.000001)。Ibrance+氟维司群治疗组接受化疗的中位时间为17.6个月(95%CI:15.2-19.7),安慰剂+氟维司群治疗组为8.8个月(95%CI:7.3-12.7)。

  辉瑞Ibrance:HR+/HER2-转移性乳腺癌临床治疗新标准,2024年销售额将达83亿美元

  辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,推迟化疗的必要性是治疗这类疾病患者的中心目标,来自PALOMA-3研究的新数据表明,将Ibrance添加至氟维司群可在这一重要领域带来显著的生存改善。该研究中的总体生存率和化疗时间的差异进一步支持了Ibrance联合内分泌治疗作为HR+/HER2-转移性乳腺癌护理标准的作用。从整个PALOMA项目的数据来看,Ibrance已经改变了这类疾病的治疗前景。

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